ASTM F384-17
Especificaciones estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas en ángulo metálico

Estándar No.

ASTM F384-17

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F384-17

Alcance

1.1 Estas especificaciones y métodos de prueba proporcionan una referencia integral para los dispositivos angulados utilizados en la fijación quirúrgica interna del sistema esquelético. Esta norma establece métodos consistentes para clasificar y definir las características geométricas y de rendimiento de los dispositivos en ángulo. Esta norma también presenta un catálogo de especificaciones estándar que especifican requisitos de material, etiquetado y manipulación, y métodos de prueba estándar para medir las características mecánicas relacionadas con el rendimiento que se consideran importantes para el rendimiento in vivo de dispositivos en ángulo. 1.2 No es la intención de esta norma definir niveles de desempeño o desempeño clínico específico de cada caso para dispositivos en ángulo, ya que no hay suficiente conocimiento disponible para predecir las consecuencias de su uso en pacientes individuales para actividades específicas de la vida diaria. Además, esta norma no describe ni especifica diseños específicos para dispositivos angulados utilizados en la fijación quirúrgica interna del sistema esquelético. 1.3 Es posible que esta norma no sea apropiada para todos los tipos de dispositivos en ángulo. Se advierte al usuario que considere si esta norma es apropiada en vista de un dispositivo en ángulo particular y su posible aplicación. NOTA 1: esta norma no pretende abordar los clavos para tornillos intramedulares de cadera u otros dispositivos angulados sin placa lateral. 1.4 Esta norma incluye los siguientes métodos de prueba utilizados para determinar las siguientes características de rendimiento mecánico de dispositivos en ángulo: 1.4.1 Método de prueba estándar para pruebas de flexión por compresión de ciclo único de dispositivos metálicos de fijación de fracturas ortopédicas en ángulo (ver Anexo A1). 1.4.2 Método de prueba estándar para determinar las propiedades de fatiga por flexión de dispositivos metálicos de fijación de fracturas ortopédicas en ángulo (ver Anexo A2). 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. NOTA 2: Actualmente no existe ninguna norma ISO que sea similar o equivalente a esta norma. 1.6 En esta norma se incluyen múltiples métodos de prueba. Sin embargo, el usuario no está necesariamente obligado a realizar pruebas utilizando todos los métodos descritos. En cambio, el usuario sólo debe seleccionar, justificadamente, métodos de prueba que sean apropiados para un diseño de dispositivo en particular. Este puede ser sólo un subconjunto de los métodos de prueba aquí descritos. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F384-17 Documento de referencia

• ASTM E122 Práctica estándar para calcular el tamaño de la muestra para estimar, con un error tolerable especificado, el promedio de la característica de un lote o proceso
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM E8 Métodos de prueba estándar para pruebas de tensión de materiales metálicos
• ASTM F1295 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6 aluminio-7 niobio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56700)
• ASTM F1314 Especificación estándar para barras y alambres de aleación de acero inoxidable reforzado con nitrógeno forjado 22 cromo - 13 níquel - 5 manganeso - 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S20910)
• ASTM F136 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6 aluminio-4 vanadio ELI (intersticial extra bajo) (UNS R56401) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F138 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable forjado de cromo 18, 14, níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
• ASTM F139 Especificación estándar para láminas y tiras de acero inoxidable forjado de 18cromo-14níquel-2,5molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)*， 2019-12-01 Actualizar
• ASTM F1472 Especificación estándar para aleación de titanio forjado -6aluminio -4vanadio (UNS R56400) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F1713 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-13niobio-13zirconio para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F2503 *， 2023-04-01 Actualizar
• ASTM F382 Especificación estándar y método de prueba para placas óseas metálicas
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos*， 2021-04-01 Actualizar
• ASTM F620 Especificación estándar para piezas forjadas de aleación de titanio para implantes quirúrgicos en la condición Alpha Plus Beta*， 2020-02-01 Actualizar
• ASTM F621 Especificación estándar para piezas forjadas de acero inoxidable para implantes quirúrgicos
• ASTM F67 Especificación estándar para titanio no aleado para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)*， 2017-03-01 Actualizar
• ASTM F75 Especificación estándar para piezas fundidas de aleación de cobalto-28, cromo-6 y molibdeno y aleaciones de fundición para implantes quirúrgicos (UNS R30075)
• ASTM F90 Especificación estándar para aleación de níquel forjado de cobalto-20, cromo-15, tungsteno-10 para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30605)
• ASTM F983 Práctica estándar para el marcado permanente de componentes de implantes ortopédicos*， 2018-02-01 Actualizar
• ISO 14602 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes para osteosíntesis - Requisitos particulares
• ISO 5835 Implantes para cirugía; tornillos metálicos para huesos con conexión de accionamiento hexagonal, superficie inferior esférica de la cabeza, rosca asimétrica; dimensiones
• ISO 5836 Implantes para cirugía; placas óseas metálicas; Orificios correspondientes a tornillos con rosca asimétrica y superficie inferior esférica.
• ISO 9268 Implantes para cirugía; tornillos metálicos para huesos con superficie inferior cónica de la cabeza; dimensiones
• ISO 9269 Implantes para cirugía; placas óseas metálicas; Orificios y ranuras correspondientes a tornillos con superficie inferior cónica.

ASTM F384-17 Historia

• 2017 ASTM F384-17 Especificaciones estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas en ángulo metálico
• 2012 ASTM F384-12 Especificaciones estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas en ángulo metálico
• 2006 ASTM F384-06(2011) Especificaciones estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas en ángulo metálico
• 2006 ASTM F384-06e1 Especificaciones estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas en ángulo metálico
• 2006 ASTM F384-06 Especificaciones estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas en ángulo metálico
• 2000 ASTM F384-00 Especificaciones estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas en ángulo metálico