ASTM F755-19
Especificación estándar para la selección de polietileno poroso para uso en implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F755-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F755-19

Alcance

1.1 Esta especificación cubre las propiedades y los métodos de prueba del polietileno poroso de alta densidad (HDPE) y del polietileno poroso de peso molecular ultraalto (UHMWPE) destinados a su uso en implantes quirúrgicos. El polietileno poroso se puede utilizar como producto independiente o como revestimiento sobre un sustrato en aplicaciones sin carga. 1.2 Los materiales cubiertos por esta norma pueden tener una amplia gama de propiedades mecánicas y morfológicas dependiendo del material de partida y los procesos de fabricación. Por lo tanto, no se ha intentado estandarizar las propiedades y los requisitos para una aplicación específica no están dentro del alcance de esta norma. 1.3 Se debe completar la evaluación de la respuesta del tejido a un polietileno poroso. En la lista de referencias se puede encontrar orientación para establecer la biocompatibilidad. 1.4 La experiencia clínica y los estudios en animales han demostrado que el tejido crecerá en los poros abiertos del polietileno poroso. El crecimiento de tejido hacia el interior de los poros puede facilitar el establecimiento de la fijación del implante. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F755-19 Documento de referencia

• ASTM D1238 Método de prueba estándar para caudales de termoplásticos mediante plastómetro de extrusión
• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D1621 Método de prueba estándar para las propiedades de compresión de plásticos celulares rígidos
• ASTM D1623 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción y adhesión a la tracción de plásticos celulares rígidos
• ASTM D1898 
• ASTM D2238 Métodos de prueba estándar para la absorbancia de polietileno debida a grupos metilo a 1378 cm menos;1
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D732 Método de prueba estándar para la resistencia al corte de plásticos mediante herramienta de punzonado
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-10-28 Actualizar
• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E562 Método de prueba estándar para determinar la fracción de volumen mediante el recuento manual sistemático de puntos
• ASTM F2450 Guía estándar para evaluar la microestructura de armazones poliméricos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos*， 2021-04-01 Actualizar
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

ASTM F755-19 Historia

• 2019 ASTM F755-19 Especificación estándar para la selección de polietileno poroso para uso en implantes quirúrgicos
• 1999 ASTM F755-99(2011) Especificación estándar para la selección de polietileno poroso para uso en implantes quirúrgicos
• 1999 ASTM F755-99(2005) Especificación estándar para la selección de polietileno poroso para uso en implantes quirúrgicos
• 1999 ASTM F755-99e1 Especificación estándar para la selección de polietileno poroso para uso en implantes quirúrgicos
• 1999 ASTM F755-99 Especificación estándar para la selección de polietileno poroso para uso en implantes quirúrgicos