ASTM E2656-16
Práctica estándar para pruebas de liberación en tiempo real de agua farmacéutica para el atributo de carbono orgánico total

Estándar No.

ASTM E2656-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2656-16

Alcance

1.1 Esta práctica establece un enfoque para las pruebas de liberación en tiempo real (RTRT) de agua farmacéutica basado en el atributo de carbono orgánico total (TOC) utilizando instrumentación en línea de carbono orgánico total (OLTOC) que está de acuerdo con el pensamiento regulatorio actual. 1.2 Esta práctica está armonizada o respalda los conceptos de las normas pertinentes del Comité E55 de ASTM International sobre fabricación de productos farmacéuticos, las pautas tripartitas armonizadas de ICH, la guía PAT de la FDA de EE. UU. y las cGMP farmacéuticas de la FDA de EE. UU. 1.3 Esta práctica no proporciona información de orientación general para los procedimientos farmacéuticos que se consideran una práctica estándar en la industria farmacéutica. Esta práctica proporciona orientación específica para procedimientos no estandarizados. 1.4 Esta práctica no aborda los diversos procedimientos internos del usuario para los sistemas de gestión de riesgos, cambios o calidad. El esfuerzo general del proyecto asociado con esta práctica será proporcional al riesgo general de no cumplir con la especificación de concentración de TOC del agua farmacéutica. 1.5 Esta práctica no pretende establecer cómo cumplir con las farmacopeas. La metodología RTRT seleccionada debe garantizar el cumplimiento de las farmacopeas actuales requeridas por el usuario. Sin embargo, el cumplimiento de los métodos TOC de la farmacopea no es necesariamente suficiente para cumplir con las expectativas regulatorias actuales para RTRT. 1.6 Esta práctica no pretende sustituir ni sustituir los requisitos de pruebas de carga biológica del compendio. Es estrictamente aplicable al atributo TOC de la calidad del agua. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E2656-16 Documento de referencia

• ASTM D4839 Método de prueba estándar para carbono total y carbono orgánico en agua mediante oxidación ultravioleta o de persulfato, o ambas, y detección infrarroja
• ASTM D5173 Método de prueba estándar para el monitoreo en línea de compuestos de carbono en agua mediante oxidación química, oxidación con luz ultravioleta, ambas o combustión a alta temperatura seguida de NDIR en fase gaseosa o conductividad electrolítica.
• ASTM D5904 Método de prueba estándar para carbono total, carbono inorgánico y carbono orgánico en agua mediante detección ultravioleta, oxidación de persulfato y conductividad de membrana
• ASTM D5997 Método de prueba estándar para el monitoreo en línea de carbono total, carbono inorgánico en agua mediante ultravioleta, oxidación de persulfato y detección de conductividad de membrana
• ASTM D6317 Método de prueba estándar para la determinación de niveles bajos de carbono total, carbono inorgánico y carbono orgánico en agua mediante detección de conductividad de membrana, oxidación de persulfato y ultravioleta
• ASTM E2281 Práctica estándar para la capacidad del proceso y la medición del desempeño*， 2020-10-01 Actualizar
• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E2500 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos*， 2020-10-01 Actualizar
• ASTM E2537 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos*， 2016-12-01 Actualizar
• ISO 15839 Calidad del agua - Sensores/equipos de análisis en línea para agua - Especificaciones y pruebas de rendimiento

ASTM E2656-16 Historia

• 2016 ASTM E2656-16 Práctica estándar para pruebas de liberación en tiempo real de agua farmacéutica para el atributo de carbono orgánico total
• 2010 ASTM E2656-10 Práctica estándar para pruebas de liberación en tiempo real de agua farmacéutica para el atributo de carbono orgánico total