El agua farmacéutica es el componente o ingrediente más común utilizado en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos. La pureza aceptable del agua es importante para la calidad del producto farmacéutico final. La concentración de TOC es un indicador y atributo clave de la pureza de esta agua y también un control importante del rendimiento general del sistema de purificación de agua. El análisis de TOC es la medición de todo el carbono unido covalentemente presente en el agua, sin incluir el carbono en forma de dióxido de carbono (CO2), icono de bicarbonato (HCO3–) o ion carbonato (CO32– ), y se informa como la masa de carbono orgánico por volumen. La aplicación de esta práctica proporciona información pertinente para tomar decisiones informadas sobre la liberación de agua que cumple con las especificaciones de concentración de TOC farmacéutico. 1.1 Esta práctica establece un enfoque para las pruebas de liberación en tiempo real (RTRT) de agua farmacéutica basado en el atributo de carbono orgánico total (TOC) utilizando instrumentación en línea de carbono orgánico total (OLTOC) que está de acuerdo con el pensamiento regulatorio actual. 1.2 Esta práctica está armonizada o respalda los conceptos de las normas pertinentes del Comité E55 de ASTM International sobre fabricación de productos farmacéuticos, las pautas tripartitas armonizadas de ICH, la guía PAT de la FDA de EE. UU. y las cGMP farmacéuticas de la FDA de EE. UU. 1.3 Esta práctica no proporciona información de orientación general para los procedimientos farmacéuticos que se consideran una práctica estándar en la industria farmacéutica. Esta práctica proporciona orientación específica para procedimientos no estandarizados. 1.4 Esta práctica no aborda los diversos procedimientos internos del usuario para los sistemas de gestión de riesgos, cambios o calidad. El esfuerzo general del proyecto asociado con esta práctica será proporcional al riesgo general de no cumplir con la especificación de concentración de TOC del agua farmacéutica. 1.5 Esta práctica no pretende establecer cómo cumplir con las farmacopeas. La metodología RTRT seleccionada debe garantizar el cumplimiento de las farmacopeas requeridas actualmente por el usuario. Sin embargo, el cumplimiento de los métodos TOC de la farmacopea no es necesariamente suficiente para cumplir con las expectativas regulatorias actuales para RTRT. 1.6 Esta práctica no pretende sustituir ni sustituir los requisitos de pruebas de carga biológica del compendio. Es estrictamente aplicable al atributo TOC de la calidad del agua. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM E2656-10 Historia
2016ASTM E2656-16 Práctica estándar para pruebas de liberación en tiempo real de agua farmacéutica para el atributo de carbono orgánico total
2010ASTM E2656-10 Práctica estándar para pruebas de liberación en tiempo real de agua farmacéutica para el atributo de carbono orgánico total