ASTM E3077-17e1 Guía estándar para la transferencia de datos electrónicos de materias primas desde proveedores de materiales a empresas farmacéuticas y comerciales. Fabricantes biofarmacéuticos
5.1 La aplicación del enfoque descrito en esta guía tiene como objetivo lograr un formato estándar para toda la industria biofarmacéutica que estará disponible para la transferencia electrónica de datos entre el Proveedor y el Cliente para monitorear y estudiar la variabilidad. 5.2 Esta guía respalda y facilita la transferencia rápida de datos, evitando así la recaptura de datos, la interacción humana y los errores de transcripción; y, por tanto, permite un proceso empresarial más ágil. 5.3 Si la estructura de eData no se ajusta al XSD definido en esta guía, no se garantiza que sea interoperable. Las solicitudes de comentarios o cambios deben dirigirse a la sede de ASTM, a la atención del Gerente de Personal del Comité E55. 5.4 La firma digital se puede adoptar y utilizar como parte de la transferencia de datos electrónicos. XML y XSD se proporcionan en dos formatos: con y sin configuración de firma digital. El usuario puede seguir cualquiera de los formatos para su implementación y garantizar el cumplimiento de la estructura ASTM eData XSD. 1.1 Esta guía es aplicable a todos los elementos de la transferencia electrónica de datos de materia prima (eData) de un Proveedor que proporciona una materia prima a un Cliente que recibe la materia prima. 1.2 Esta guía está desarrollada para fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos y sus proveedores, pero puede ser adecuada para otras industrias que transfieren datos de forma rutinaria. 1.3 La guía también puede ser aplicable a la transferencia de datos electrónicos de materias primas entre empresas de la cadena de suministro. 1.4 La guía es aplicable a materias primas nuevas y existentes. 1.5 Esta guía es aplicable al ciclo de vida de una materia prima (es decir, datos generados a lo largo de las etapas de procesamiento de la materia prima) y no depende del Proveedor o Cliente. 1.6 Esta guía describe dos áreas principales del estándar eData: el formato de los datos y el contenido de los datos, incluida la taxonomía y la nomenclatura. 1.7 Actualmente, la guía solo cubre el contenido y el formato de los datos en el idioma inglés. El formato de los datos no se traducirá. Uso de otros idiomas para el contenido de datos fuera del alcance de esta guía. 1.8 El formato se basa en el lenguaje de marcado extensible (XML) 1.0. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre principios para el desarrollo de normas, guías y recomendaciones internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. .
ASTM E3077-17e1 Historia
2017ASTM E3077-17e2 Guía estándar para la transferencia de datos electrónicos de materias primas desde proveedores de materiales a empresas farmacéuticas y comerciales. Fabricantes biofarmacéuticos
2017ASTM E3077-17e1 Guía estándar para la transferencia de datos electrónicos de materias primas desde proveedores de materiales a empresas farmacéuticas y comerciales. Fabricantes biofarmacéuticos
2017ASTM E3077-17 Guía estándar para la transferencia de datos electrónicos de materias primas desde proveedores de materiales a empresas farmacéuticas y comerciales. Fabricantes biofarmacéuticos