Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando se requiere que una organización demuestre su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluido el desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de un dispositivo médico y desarrollo o prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta Norma Internacional también puede ser aplicada por proveedores o partes externas que proporcionen productos, incluidos servicios relacionados con sistemas de gestión de calidad, a dichas organizaciones. Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables a organizaciones independientemente de su tamaño y de su tipo, a menos que se especifique lo contrario. Cuando se determina que los requisitos se aplican a dispositivos médicos, los requisitos se aplican igualmente a los servicios relacionados proporcionados por la organización. Los procesos requeridos por esta Norma Internacional que son aplicables a la organización pero no llevados a cabo por la organización son responsabilidad de la organización y se tienen en cuenta en el sistema de gestión de la calidad de la organización mediante el seguimiento, mantenimiento y control de los procesos. Si los requisitos regulatorios aplicables permiten exclusiones de los controles de desarrollo, esto puede usarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos a tener en cuenta en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización garantizar que cualquier exclusión de los controles de desarrollo se refleje en las declaraciones de conformidad con esta Norma Internacional. Si por las actividades realizadas por la organización o por el tipo de dispositivo médico al que se aplica el sistema de gestión de la calidad, uno o más requisitos de las cláusulas 6, 7 u 8 de esta Norma Internacional no son aplicables, la organización no No es necesario incluir dicho requisito en su sistema de gestión de calidad. Para cada sección que se determine que no es aplicable, la organización deberá registrar la justificación de acuerdo con 4.2.2.
EN ISO 13485:2016 Documento de referencia
ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
ISO 14644-1:2015 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas
ISO 14644-2:2015 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.
ISO 14644-3:2005 Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 3: Métodos de prueba
ISO 14644-4:2001 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha
ISO 14644-5:2004 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones
ISO 14644-7:2004 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
ISO 14644-8:2013 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)
ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
EN ISO 13485:2016 Historia
2021EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2018EN ISO 13485:2016/AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2016EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2003EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios Incorporación de corrección de errores de junio de 2007 [Reemplazada: CEN EN 46003, CEN EN ISO 13488]
2000EN ISO 13485:2000 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de EN ISO 9001 Revisión de EN 46001:1996; Idéntico a ISO 13485:1996