EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)

Estándar No.

EN ISO 13485:2016/A11:2021

Fecha de publicación

2021

Organización

European Committee for Standardization (CEN)

Estado

 2022-03

Ultima versión

EN ISO 13485:2016/A11:2021

EN ISO 13485:2016/A11:2021 Historia

• 2021 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• 2018 EN ISO 13485:2016/AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• 2016 EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• 2012 EN ISO 13485:2012
• 2003 EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios Incorporación de corrección de errores de junio de 2007 [Reemplazada: CEN EN 46003, CEN EN ISO 13488]
• 2000 EN ISO 13485:2000 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de EN ISO 9001 Revisión de EN 46001:1996; Idéntico a ISO 13485:1996