ISO 8637-1:2017
Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre - Parte 1: Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores

Estándar No.

ISO 8637-1:2017

Fecha de publicación

2017

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 8637-1:2017

Alcance

ADVERTENCIA: Es posible que se apliquen otros requisitos y otras directivas de la UE a los productos que entran dentro del alcance de esta norma. Este documento especifica los requisitos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores, en lo sucesivo denominados colectivamente "el dispositivo", para uso en humanos. Este documento no se aplica a: 　——circuitos sanguíneos extracorpóreos; 　——filtros de plasma; 　——dispositivos de hemoperfusión; 　——dispositivos de acceso vascular; 　——bombas de sangre; 　——monitores de presión para el circuito sanguíneo extracorpóreo; 　——dispositivos de detección de aire; 　——sistemas para preparar, mantener o controlar el líquido de diálisis; 　——sistemas o equipos destinados a realizar hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración; 　——procedimientos y equipos de reprocesamiento. NOTA Los requisitos para el circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros se especifican en la norma ISO 8637-2.

ISO 8637-1:2017 Documento de referencia

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• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
• ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
• ISO 11137-3:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina
• ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 15223-2:2010 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos
• ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 7000:2014 Símbolos gráficos para uso en equipos - Símbolos registrados
• ISO 80369-7:2016 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.
• ISO 8637-2 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre - Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros*， 2018-07-01 Actualizar
• ISO/TS 17665-2:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 17665-1.

ISO 8637-1:2017 Historia

• 2017 ISO 8637-1:2017 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre - Parte 1: Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores