IEC TR 60601-4-1:2017 Equipos eléctricos médicos. Parte 4-1: Orientación e interpretación. Equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos que emplean cierto grado de autonomía. normas y especificaciones

Estándar No.: IEC TR 60601-4-1:2017
Fecha de publicación: 2017
Organización: International Electrotechnical Commission (IEC)
Ultima versión: IEC TR 60601-4-1:2017
Reemplazar: IEC 62A/1099/DTR:2016

Alcance: Esta Parte de IEC 60601 está destinada a ayudar a un FABRICANTE a través de las decisiones clave y los pasos a seguir para realizar una GESTIÓN DE RIESGOS detallada y PROCESOS DE INGENIERÍA DE USABILIDAD para EQUIPOS MÉDICOS ELÉCTRICOS o un SISTEMA MÉDICO ELÉCTRICO, en lo sucesivo denominado MEE o MES, empleando un GRADO DE AUTONOMÍA (DOA). Este documento proporciona una definición de DOA de MEE o MES y un ROBOT MÉDICO, y también proporciona orientación sobre: metodologías para realizar el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS e INGENIERÍA DE USABILIDAD para un MEE o MES con un DOA; consideraciones de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL para un MEE y un MES con un DOA; y; identificar el uso de DOA y conceptos similares en las normas ISO/IEC existentes que tratan con MEE o MES con el objetivo de facilitar la alineación de las normas mediante el uso consistente del concepto de DOA; y; distinguiendo entre ROBOTS MÉDICOS, y otros MEE y MES. A menos que se especifique lo contrario, este documento considera MEE y MES juntos. Se espera que el FABRICANTE de un MEE o MES con una DOA diseñe y fabrique un MEE o MES que cumpla con su USO PREVISTO y no tenga RIESGOS inaceptables a lo largo de su CICLO DE VIDA. Este documento proporciona orientación para ayudar al FABRICANTE a cumplir con los requisitos de IEC 60601-1:2005 e IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 para MEE y MES con DOA. El documento también pretende ser una guía para futuros redactores de normas. No existen requisitos previos para este documento.

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