GOST R ISO 20857-2016
Esterilización de dispositivos médicos. Calor seco. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.

Estándar No.
GOST R ISO 20857-2016
Fecha de publicación
2016
Organización
RU-GOST R
Ultima versión
GOST R ISO 20857-2016

GOST R ISO 20857-2016 Documento de referencia

  • IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
  • IEC 61010-2-040:2015 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizadas para tratar materiales médicos.
  • ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
  • ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables
  • ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
  • ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 11138-4:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor seco
  • ISO 11140-1:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
  • ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos
  • ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
  • ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

GOST R ISO 20857-2016 Historia

  • 2016 GOST R ISO 20857-2016 Esterilización de dispositivos médicos. Calor seco. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.



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