Esta parte de la Norma ISO 11137 describe los procedimientos para determinar la dosis mínima requerida para cumplir un requisito de esterilidad específico y los procedimientos para confirmar el uso de 25 kGy o 15 kGy como dosis de esterilización para lograr un nivel de garantía de esterilidad, SAL, de 10-6. Esta parte de la Norma ISO 11137 también especifica procedimientos de verificación de dosis de esterilización para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización. Esta parte de la Norma ISO 11137 define familias de productos para la determinación de dosis de esterilización y verificaciones de dosis de esterilización.
EN ISO 11137-2:2015 Documento de referencia
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos
ISO 11137:1995 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación
ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos
ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO/TS 11139:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario
EN ISO 11137-2:2015 Historia
2023EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización - Enmienda 1 (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022)
2021EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización - Enmienda 1 (ISO 11137-2:2013/DAmd 1:2021)
2015EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
2013EN ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
2012EN ISO 11137-2:2012 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
2007EN ISO 11137-2:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización