ISO 13958:2014
Concentrados para hemodiálisis y terapias afines

Estándar No.
ISO 13958:2014
Fecha de publicación
2014
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 13958:2014
Alcance
Esta norma internacional especifica los requisitos mínimos para los concentrados utilizados para hemodiálisis y terapias relacionadas. A los efectos de esta norma internacional, “concentrados” son una mezcla de productos químicos y agua, o productos químicos en forma de polvo seco u otros medios altamente concentrados, que se entregan al usuario final para elaborar el líquido de diálisis utilizado para realizar hemodiálisis y actividades relacionadas. terapias. Esta norma internacional está dirigida al fabricante de dichos concentrados. En varios casos en esta norma internacional, se hizo necesario abordar el líquido de diálisis, que es elaborado por el usuario final, para ayudar a aclarar los requisitos para la fabricación de concentrados. Debido a que el fabricante del concentrado no tiene control sobre el líquido de diálisis final, cualquier referencia al líquido de diálisis es para clarificación y no es un requisito del fabricante. Esta norma internacional incluye concentrados tanto en forma líquida como en polvo. También se incluyen aditivos, también llamados picos, que son sustancias químicas que se pueden agregar al concentrado para aumentar la concentración de uno o más de los iones existentes en el concentrado y, por lo tanto, en el líquido de diálisis final. Esta norma internacional también establece requisitos para los equipos utilizados para mezclar polvos de ácido y bicarbonato en concentrado en las instalaciones del usuario. Los concentrados preparados a partir de sales y agua preenvasadas en un centro de diálisis para su uso en ese centro están excluidos del alcance de esta norma internacional. Aunque aquí aparecen referencias al líquido de diálisis, esta norma internacional no aborda el líquido de diálisis elaborado por el usuario final. También están excluidos del alcance de esta norma internacional los requisitos para la frecuencia de monitoreo de la pureza del agua utilizada para la fabricación del líquido de diálisis en el centro de diálisis. Las recomendaciones del comité técnico responsable de esta Norma Internacional para el monitoreo de la calidad del agua están contenidas en los sistemas de regeneración de fluidos que regeneran y recirculan pequeños volúmenes del líquido de diálisis.

ISO 13958:2014 Documento de referencia

  • IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • IEC 60601-2-16:2012 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
  • IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
  • ISO 11663:2014 Calidad del líquido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas.
  • ISO 13959:2014 Agua para hemodiálisis y terapias afines
  • ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 23500:2014 Guía para la preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas.

ISO 13958:2014 Historia



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