1.1 Esta práctica cubre el diseño de procesos, que es integral para el desarrollo de procesos, así como para la optimización del proceso posterior al desarrollo. Se centra en la implementación práctica y el desarrollo experimental de la comprensión del proceso.1.2 El término diseño de proceso, tal como se utiliza en esta práctica, puede significar:1.2.1 Las actividades para diseñar un proceso (el diseño del proceso), y/o 1.2.2 El resultado de este actividad (el proceso diseñado). 1.3 Los principios de esta práctica son aplicables tanto a los procesos de sustancias farmacológicas como a los de productos farmacéuticos. Para los productos farmacéuticos, el desarrollo de la formulación y el desarrollo del proceso están interrelacionados y, por lo tanto, el diseño del proceso incorporará el conocimiento del desarrollo de la formulación.1.4 Los principios de esta práctica se aplican durante el desarrollo de un nuevo proceso o la mejora o rediseño de uno existente, o ambos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM E2474-06 Historia
2014ASTM E2474-14 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos
2006ASTM E2474-06 Práctica estándar para el diseño de procesos farmacéuticos utilizando tecnología analítica de procesos