ASTM F2224-09(2014)
Especificación estándar para hemihidrato o dihidrato de sulfato de calcio de alta pureza para implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F2224-09(2014)

Fecha de publicación

2009

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2224-09(2020)

Ultima versión

ASTM F2224-09(2020)

Alcance

1.1 Esta especificación cubre los requisitos de materiales para formas fabricadas y no fabricadas de sulfato de calcio hidratado destinado a implantes quirúrgicos. Las formas fabricadas pueden incluir implantes quirúrgicos prensados y moldeados en diversas formas geométricas. El hemihidrato de sulfato de calcio en la forma no fabricada se puede convertir con la adición de agua u otras soluciones que contienen agua en una forma de dihidrato de sulfato de calcio fabricado. 1.2 Los requisitos de esta especificación se aplican al sulfato de calcio combinado con dos moléculas de agua o dos moléculas de sulfato de calcio que comparten una molécula de agua. Fórmulas químicas aproximadas: Sulfato de calcio dihidrato CaSO4·2H2O &#  Hemihidrato de sulfato de calcio CaSO4·1/2H2O o CaSO4·H2O·CaSO4 1.3&# Esta especificación excluye específicamente las formas de anhidrita y sulfato de calcio que contienen aditivos como refuerzo fases, medicamentos, agentes biológicos, etc. 1.4 La presencia de coadyuvantes de procesamiento no excluye a un producto de los requisitos físicos y mecánicos de esta especificación. 1.5 Se aplican algunas disposiciones de la Especificación C59/C59M y los Métodos de prueba C472. Se incluyen requisitos especiales que se detallan en esta especificación para caracterizar el material que se utilizará en los implantes quirúrgicos. 1.6 La respuesta biológica al sulfato de calcio en el tejido óseo ha sido bien caracterizada por una historia de uso clínico (1-14)2 y por estudios de laboratorio (15-18). 1.7 La siguiente advertencia de precaución se refiere únicamente a la parte del método de prueba, Secciones 4, 5 y 6, de esta especificación. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios antes de su uso.

ASTM F2224-09(2014) Documento de referencia

• ASTM C472 Métodos de prueba estándar para pruebas físicas de yeso, revoques de yeso y concreto de yeso
• ASTM C59/C59M Especificación estándar para yeso para fundición y yeso para moldeado
• ASTM F1088 Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
• ASTM F1635 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

ASTM F2224-09(2014) Historia

• 2020 ASTM F2224-09(2020) Especificación estándar para hemihidrato o dihidrato de sulfato de calcio de alta pureza para implantes quirúrgicos
• 2009 ASTM F2224-09(2014) Especificación estándar para hemihidrato o dihidrato de sulfato de calcio de alta pureza para implantes quirúrgicos
• 2009 ASTM F2224-09 Especificación estándar para hemihidrato o dihidrato de sulfato de calcio de alta pureza para implantes quirúrgicos
• 2003 ASTM F2224-03 Especificación estándar para hemihidrato o dihidrato de sulfato de calcio de alta pureza para implantes quirúrgicos