ASTM F2565-13
Guía estándar para formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultra alto reticulado extensamente por irradiación para aplicaciones de implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F2565-13

Fecha de publicación

2013

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2565-21

Ultima versión

ASTM F2565-21

Alcance

1.1 Esta guía cubre ampliamente materiales (formas fabricadas) de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) ampliamente reticulado que se producen a partir de polvos de resina virgen y formas consolidadas que cumplen con todos los requisitos del Método de prueba F648. 1.2 Esta guía no cubre formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultraalto que hayan recibido solo plasma de gas, óxido de etileno o tratamientos de radiación ionizante de menos de 40 kGy, es decir, materiales tratados únicamente mediante métodos de esterilización históricos. . 1.3 Esta guía se refiere únicamente a materiales UHMWPE ampliamente reticulados por fuentes de rayos gamma y de electrones de radiación ionizante. 1.4 No se han determinado las relaciones específicas entre estas propiedades mecánicas y el desempeño in vivo de una forma fabricada. Si bien las tendencias son evidentes, no se comprenden bien las propiedades específicas, la estructura del polímero y las relaciones entre el polímero y el diseño. Estas pruebas mecánicas se utilizan frecuentemente para evaluar la reproducibilidad de un procedimiento de fabricación y son aplicables para estudios comparativos de diferentes materiales. 1.5 La siguiente advertencia de precaución se refiere únicamente a la parte del método de prueba, Sección 5, de esta guía. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2565-13 Documento de referencia

• ASTM D1898 
• ASTM D2765 Métodos de prueba estándar para la determinación del contenido de gel y la relación de hinchamiento de plásticos de etileno reticulado
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM E647 Método de prueba estándar para medir las tasas de crecimiento de grietas por fatiga
• ASTM F2003 Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
• ASTM F2102 Guía estándar para evaluar el grado de oxidación en formas fabricadas de polietileno destinadas a implantes quirúrgicos
• ASTM F2183 Método de prueba estándar para pruebas de punción pequeña de polietileno de peso molecular ultraalto utilizado en implantes quirúrgicos
• ASTM F2214 Método de prueba estándar para la determinación in situ de los parámetros de red de polietileno reticulado de peso molecular ultraalto (UHMWPE)
• ASTM F2381 Método de prueba estándar para evaluar el rendimiento del transvinileno en formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultraalto irradiado destinadas a implantes quirúrgicos mediante espectroscopia infrarroja
• ASTM F2625 Método de prueba estándar para medir la entalpía de fusión, el porcentaje de cristalinidad y el punto de fusión de polietileno de peso molecular ultraalto mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM F2759 Guía estándar para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 527 Plásticos. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 5: Condiciones de ensayo para compuestos plásticos unidireccionales reforzados con fibras.

ASTM F2565-13 Historia

• 2021 ASTM F2565-21 Guía estándar para formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultra alto reticulado extensamente por irradiación para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2013 ASTM F2565-13 Guía estándar para formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultra alto reticulado extensamente por irradiación para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2006 ASTM F2565-06 Guía estándar para formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultra alto reticulado extensamente por irradiación para aplicaciones de implantes quirúrgicos