YY 0485-2011 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la estructura, clasificación, requisitos, métodos de prueba, señales, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de dispositivos de infusión de cardioplejía desechables. Esta norma se aplica a los inyectores de tanque de solución de cardioplejía desechables (en adelante, infusores). El dispositivo de perfusión se utiliza para la perfusión de solución de cardioplejía durante la cirugía de bypass cardiopulmonar a corazón abierto; también es adecuado para la perfusión de solución protectora de tejidos y órganos.

YY 0485-2011 Documento de referencia

GB 18278 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo.
GB 18279 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.*， 2023-09-08 Actualizar
GB 18280 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.
GB 19335-2003 Productos para el flujo sanguíneo de un solo uso: especificaciones generales
GB/T 14233.1-2008 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico
GB/T 14233.2-2005 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 191-2008 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 1962.1 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 1: Requisito general*， 2015-12-10 Actualizar
GB/T 1962.2 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo.