GB/T 25304-2010 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 25304-2010
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2010
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB/T 25304-2010

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, el rendimiento esperado, los atributos de diseño, los materiales, la evaluación preclínica, la fabricación, la esterilización, el embalaje y la información proporcionada por el fabricante para los stents metálicos autoexpandibles y sus sistemas de administración para la estenosis de la luz no vascular en expansión. Esta norma se aplica a los stents metálicos autoexpandibles no vasculares para terapia intervencionista, incluidos los stents esofágicos, stents biliares, stents traqueales y sus correspondientes sistemas de colocación. Esta norma no se aplica a los stents con balón expandible y se recomienda consultar YY/T 0663 para los stents con balón expandible.

GB/T 25304-2010 Documento de referencia

GB/T 14233.1 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico.*， 2022-10-14 Actualizar
GB/T 14233.2 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
GB/T 15812.1-2005 Catéteres distintos de los intravasculares. Parte 1: Métodos de prueba para propiedades comunes.
GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 16886.13 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.*， 2017-12-29 Actualizar
GB/T 16886.7 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.*， 2015-12-10 Actualizar
YY 0500-2004 Implantes cardiovasculares-Prótesis vasculares tubulares
YY/T 0640-2008 Implantes quirúrgicos no activos-Requisitos generales
YY/T 0695 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de pequeños implantes

2010 GB/T 25304-2010 Requisitos específicos para stents metálicos autoexpandibles no vasculares