ISO 10993-13:1998
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos

Estándar No.

ISO 10993-13:1998

Fecha de publicación

1998

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 10993-13:2010

Ultima versión

ISO 10993-13:2010

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona orientación sobre los requisitos generales para el diseño de pruebas para identificar y cuantificar productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos terminados listos para uso clínico. Esta parte de la Norma ISO 10993 describe dos métodos de prueba para generar productos de degradación, una prueba de degradación acelerada como método de detección y una prueba de degradación en tiempo real. Para materiales que están destinados a polimerizarse in situ, el polímero fraguado o curado se utiliza para las pruebas. Los datos generados se utilizan en la evaluación biológica del polímero. Esta parte de la Norma ISO 10993 considera sólo aquellos productos de degradación generados por una alteración química del dispositivo polimérico terminado. No es aplicable a la degradación del dispositivo inducida durante su uso previsto por tensión mecánica, desgaste o radiación electromagnética. La actividad biológica de los desechos y los productos de degradación solubles no se aborda en esta parte de la Norma ISO 10993, pero debe evaluarse de acuerdo con los principios de las Normas ISO 10993-1 e ISO 14538. Debido a la amplia gama de materiales poliméricos utilizados en dispositivos médicos, no se identifican ni se les da preferencia a técnicas analíticas específicas. En esta parte de la Norma ISO 10993 no se proporcionan requisitos específicos para niveles aceptables de productos de degradación.

ISO 10993-13:1998 Historia

• 2010 ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
• 1998 ISO 10993-13:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos