EN ISO 10993-16:2010
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables

Estándar No.

EN ISO 10993-16:2010

Fecha de publicación

2010

Organización

European Committee for Standardization (CEN)

Estado

 2018-01

Remplazado por

EN ISO 10993-16:2017

Ultima versión

EN ISO 10993-16:2017

Reemplazar

DIN EN ISO 9445:2006 DIN EN ISO 9445-2:2009

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona principios sobre cómo se deben diseñar y realizar estudios toxicocinéticos relevantes para dispositivos médicos. El Anexo A describe las consideraciones para la inclusión de estudios toxicocinéticos en la evaluación biológica de dispositivos médicos.

EN ISO 10993-16:2010 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar

EN ISO 10993-16:2010 Historia

• 2017 EN ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
• 2010 EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
• 2009 EN ISO 10993-16:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
• 1997 EN ISO 10993-16:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables ISO 10993-16: 1997