BS EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. normas y especificaciones

Alcance: 1.1.1 Esta norma internacional especifica los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y monitoreo y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. 1.1.2 Esta norma internacional se aplica a los procesos de esterilización en los que los microorganismos se inactivan por medios físicos y/o químicos. 1.1.3 Esta norma internacional está destinada a ser aplicada por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos. 1.1.4 Esta Norma Internacional especifica los elementos de un Sistema de Gestión de Calidad que son necesarios para asegurar la caracterización adecuada del agente esterilizante, el desarrollo, la validación y el seguimiento y control de rutina de un proceso de esterilización.

BS EN ISO 14937:2009 Documento de referencia

ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
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ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2014-11-01 Actualizar
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ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

2010 BS EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
2010 BS EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
0000 BS EN ISO 14937:2001