YY 0465-2009 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, requisitos, métodos de prueba, reglas de inspección, marcas, embalaje, transporte y almacenamiento de separadores de plasma de fibra hueca desechables. Esta norma se aplica a los separadores de plasma de fibra hueca desechables (denominados separadores de plasma). El separador de plasma coopera con el dispositivo de separación de plasma para tratar a pacientes críticamente enfermos con diversos trastornos inmunológicos, metabólicos y determinadas intoxicaciones.

YY 0465-2009 Documento de referencia

GB/T 13074 Condiciones de purificación de sangre.
GB/T 14233.1-2008 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico
GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.*， 2017-12-29 Actualizar
GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.*， 2021-11-26 Actualizar
GB/T 16886.4 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 16886.5 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro*， 2018-07-01 Actualizar
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.