YY/T 0660-2008
Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos (Versión en inglés)

Estándar No.

YY/T 0660-2008

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2008

Organización

Professional Standard - Medicine

Ultima versión

YY/T 0660-2008

Alcance

Esta norma cubre las materias primas poliméricas PEEK (pellets, polvos, etc.) proporcionadas por los proveedores de materias primas. Esta norma proporciona requisitos y métodos de prueba asociados cuando estos termoplásticos se utilizan en la fabricación de dispositivos implantables para uso en el cuerpo humano, como implantes quirúrgicos, componentes de dispositivos quirúrgicos o dentales. Para cualquier material, las técnicas de procesamiento utilizadas para producir piezas o dispositivos (por ejemplo, moldeado, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) pueden cambiar sus propiedades. El rendimiento de estos productos terminados de polímeros se prueba utilizando métodos de prueba apropiados reconocidos por proveedores de materias primas, fabricantes de dispositivos médicos y agencias reguladoras para garantizar su seguridad y eficacia. Las propiedades incluidas en la norma se aplican únicamente a los polímeros de polieteretercetona. Las propiedades requeridas en la norma se aplican a los productos moldeados por inyección. Los productos terminados, materiales o materiales que contienen colorantes, cargas, coadyuvantes de procesamiento u otros aditivos, así como mezclas o materiales reciclados mezclados con polímeros PEEK no están dentro del alcance de esta norma. El propósito de esta norma es recomendar métodos de prueba físicos, químicos y biológicos para establecer un nivel razonable de confianza en el desempeño de los polímeros PPEK utilizados en dispositivos médicos implantables. En el proceso de selección de materiales, las propiedades enumeradas deben considerarse a la luz de los requisitos de uso final. Cuando los materiales se evalúan según los requisitos de esta norma, pueden estar involucrados materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta norma no intenta abordar todas las cuestiones de seguridad cubiertas, ni siquiera aquellas relevantes para su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas operativas seguras apropiadas y aclarar las limitaciones reglamentarias aplicables antes de su aplicación.

YY/T 0660-2008 Documento de referencia

• GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
• GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
• GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
• GB/T 16886.12-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
• GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
• GB/T 16886.3-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
• GB/T 16886.4-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
• GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
• GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
• GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
• GB/T 16886.9-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial
• ISO 1133 Plásticos: determinación del índice de flujo másico de fusión (MFR) y del índice de flujo volumétrico de fusión (MVR) de termoplásticos; Corrigendum técnico 1

YY/T 0660-2008 Historia

• 2008 YY/T 0660-2008 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos