ASTM F2901-19 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Los dispositivos médicos pueden causar efectos adversos en la estructura y/o función del sistema nervioso. En esta guía, estos efectos adversos se definen como neurotoxicidad. Esta guía proporciona información general y recomendaciones sobre métodos para realizar pruebas de neurotoxicidad. Esta guía debe usarse con la Práctica F748 y puede ser útil cuando se necesitan pruebas de neurotoxicidad para evaluar dispositivos médicos que entran en contacto con el tejido del sistema nervioso central y/o periférico o con el líquido cefalorraquídeo (LCR). NOTA 1: Los resultados de estas pruebas in vitro e in vivo pueden no corresponder a la respuesta humana real. 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.3 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2901-19 Documento de referencia

ANSI/AAMI ST72
ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación

2019 ASTM F2901-19 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
2013 ASTM F2901-13 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
2012 ASTM F2901-12 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos