ISO 11608-1:2022
Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas.

Estándar No.

ISO 11608-1:2022

Fecha de publicación

2022

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 11608-1:2022

Alcance

Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para los sistemas de inyección con aguja (NIS) para uso en un solo paciente destinados a administrar volúmenes discretos (bolos) de medicamento, que pueden administrarse a través de agujas o cánulas blandas para administración intradérmica, subcutánea y/o intramuscular. entrega, incorporando contenedores precargados o llenados por el usuario, reemplazables o no reemplazables. Este documento se aplica en los casos en que el NIS incorpore una jeringa precargada. Sin embargo, las jeringas precargadas independientes definidas por la norma ISO 11040-8 no están cubiertas por este documento (consulte las exclusiones a continuación). Es importante tener en cuenta que otras funciones y características de la jeringa precargada, como la precisión de la dosis, están sujetas a los requisitos (volumen administrado) de la norma ISO 11040-8 y no a este documento, a menos que la adición afecte la función de administración (por ejemplo, un mecanismo que pretende restringir o detener el movimiento del émbolo, lo que limitaría la dosis administrada). En ese caso, el sistema está completamente cubierto por este documento y los requisitos aplicables de la serie ISO 11608. Quedan excluidas del alcance: 　——las jeringas precargadas independientes definidas por la norma ISO 11040-8 (con las excepciones mencionadas anteriormente); 　——NIS que proporcionan administración continua y requieren una tasa de administración clínicamente especificada en el etiquetado del medicamento o determinada por un médico en función de la relevancia clínica (es decir, la eficacia de la medicación), como sería el caso de las bombas de parche de insulina o las bombas de infusión tradicionales (por ejemplo, IEC 60601- 2-24, — NIS con contenedores que se pueden rellenar varias veces; 　——requisitos relacionados con los métodos o equipos asociados con el llenado de contenedores por parte del usuario, a menos que sean accesorios dedicados (un componente necesario para la función primaria, ya sea incluido en el producto original o no). ); 　——NIS destinados a uso dental; 　——NIS destinados a diferentes vías de administración (por ejemplo, intravenosa, intratecal, intraocular). NOTA Estos productos que están excluidos podrían beneficiarse de los elementos de este documento, pero podrían no cumplir completamente con la seguridad y eficacia básicas de tales productos.

ISO 11608-1:2022 Documento de referencia

• IEC 60068-2-6:2007 Pruebas ambientales - Parte 2-6: Pruebas - Prueba Fc: Vibración (sinusoidal)
• IEC 60529 Grados de protección proporcionados por las carcasas (código IP) (Edición 2.1 ***Se aplica únicamente al texto en francés***)*， 2023-10-28 Actualizar
• IEC 62366-1 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos*， 2023-10-28 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 16269-6 Interpretación estadística de datos - Parte 6: Determinación de intervalos de tolerancia estadísticos
• ISO 23908 Protección contra lesiones por objetos punzantes - Requisitos y métodos de prueba - Características de protección contra objetos punzantes para agujas hipodérmicas de un solo uso, introductores para catéteres y agujas utilizadas para muestreo de sangre

ISO 11608-1:2022 Historia

• 2022 ISO 11608-1:2022 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas.
• 2014 ISO 11608-1:2014 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas.
• 2012 ISO 11608-1:2012 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas.
• 2000 ISO 11608-1:2000 Inyectores de pluma para uso médico. Parte 1: Inyectores de pluma; Requisitos y métodos de prueba.