BS EN ISO 14708-6:2022
Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)

Estándar No.

BS EN ISO 14708-6:2022

Fecha de publicación

2022

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 14708-6:2022

Alcance

Alcance Este documento especifica los requisitos que son aplicables a los desfibriladores automáticos implantables y CRT-D y las funciones de los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia. Las pruebas que se especifican en ISO 14708 son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Este documento fue diseñado para generadores de impulsos para taquiarritmia utilizados con cables endocárdicos o epicárdicos. Al momento de esta edición, los autores reconocieron el surgimiento de tecnologías que no utilizan cables endocárdicos o epicárdicos para lo cual se requerirán adaptaciones de esta parte. Estas adaptaciones quedan a criterio de los fabricantes que incorporan estas tecnologías. Este documento también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos (ver Nota 1). Las características del generador de impulsos implantable o del cable se determinarán mediante el método apropiado detallado en este documento o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de disputa, se aplicará el método detallado en este documento. Cualquier aspecto de un dispositivo médico implantable activo destinado a tratar bradiarritmias o resincronización cardíaca está cubierto por la norma ISO 14708-2. NOTA 1 El dispositivo que comúnmente se conoce como medicamento implantable activo...

BS EN ISO 14708-6:2022 Documento de referencia

• ISO 11318:2002 Desfibriladores cardíacos - Conjunto de conector DF-1 para desfibriladores implantables - Requisitos dimensionales y de prueba
• ISO 14117:2019 Dispositivos médicos implantables activos. Compatibilidad electromagnética. Protocolos de prueba EMC para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores automáticos implantables y dispositivos de resincronización cardíaca.
• ISO 14708-1:2014 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
• ISO 14708-2:2019 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardíacos.
• ISO 5841-3:2013 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 3: Conectores de bajo perfil (IS-1) para marcapasos implantables

BS EN ISO 14708-6:2022 Historia

• 2022 BS EN ISO 14708-6:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)