ASTM F3504-21
Práctica estándar para cuantificar la proliferación celular en estructuras 3D mediante un método no destructivo

Estándar No.

ASTM F3504-21

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3504-21

Alcance

1.1 Esta práctica describe cómo realizar una prueba de proliferación no destructiva para células de mamíferos basada en la actividad metabólica que puede usarse para evaluar la cantidad de células viables dentro de andamios tridimensionales (3D) para medicina regenerativa y en productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMP). . 1.2 Esta práctica proporciona una explicación detallada del método de actividad metabólica de las células de resazurina en términos de concentraciones de reactivos, tiempos de incubación, composición de los medios de cultivo celular, curva de calibración, controles, linealidad del ensayo y limitaciones del ensayo. 1.3 Esta práctica describe factores que pueden interferir con una evaluación precisa de la proliferación celular. 1.4 Dado que el ensayo tiene pasos de lavado, se limita a evaluar células que están inmovilizadas, como por adhesión a una placa de cultivo, adhesión a un andamio o encapsulación en un hidrogel. 1.5 El ensayo se limita a tipos de células que pueden metabolizar la resazurina para proporcionar una señal en el ensayo. 1.6 Este documento no propone criterios de aceptación para un producto a base de células basados en la aplicación de un método de prueba de proliferación celular. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3504-21 Documento de referencia

• ASTM F2312 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos
• ASTM F2664 Guía estándar para evaluar la unión de células a superficies de biomateriales mediante métodos físicos
• ASTM F2739 Guía estándar para cuantificar la viabilidad celular y atributos relacionados dentro de estructuras de biomateriales
• ASTM F3163 Guía estándar para categorías y terminología de productos celulares y/o tisulares (CTP) para heridas cutáneas*， 2022-02-15 Actualizar
• ASTM F3294 Guía estándar para realizar mediciones cuantitativas de la intensidad de la fluorescencia en ensayos celulares con microscopía de epifluorescencia de campo amplio
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ASTM F3504-21 Historia

• 2021 ASTM F3504-21 Práctica estándar para cuantificar la proliferación celular en estructuras 3D mediante un método no destructivo