ASTM F3163-22
Guía estándar para categorías y terminología de productos celulares y/o tisulares (CTP) para heridas cutáneas

Estándar No.

ASTM F3163-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3163-22

Alcance

1.1 Esta guía define la terminología para la descripción de productos celulares y/o tisulares (CTP) para heridas cutáneas. Los CTP son TEMP (productos médicos de ingeniería tisular) que se definen principalmente por su composición y comprenden células humanas o animales viables y/o no viables, tejidos viables y/o no viables, y pueden incluir componentes de matriz extracelular. Los CTP también pueden incluir componentes sintéticos. 1.2 Esta guía también describe categorías y terminología para los CTP según su composición. Esta categorización sistemática no pretende ser prescriptiva para el etiquetado de productos y describe sólo las características más destacadas de estos productos; las funciones biológicas y clínicas reales pueden depender de características no reconocidas en la categorización y debe entenderse que no se debe suponer que dos productos que pueden describirse de manera idéntica mediante la categorización sean idénticos o tengan la misma utilidad clínica. 1.3 Esta guía define la terminología relacionada con CTP en el contexto de las heridas cutáneas. Sin embargo, esta guía no proporciona una correspondencia entre la composición del CTP y sus usos clínicos. Más de un producto puede ser adecuado para cada uso clínico y un producto puede tener más de un uso clínico. 1.4 Esta guía no pretende abordar problemas de seguridad con el uso de CTP. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud involucradas en el desarrollo de dichos productos de acuerdo con los documentos de orientación reglamentarios aplicables y en la implementación de esta guía para evaluar los productos celulares y/o tisulares para heridas. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3163-22 Documento de referencia

• ASTM F2027 Guía estándar para la caracterización y pruebas de materias primas o materias primas para productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F2150 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• ASTM F2311 Guía estándar para la clasificación de sustitutos terapéuticos de la piel*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F2312 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos
• ASTM F2739 Guía estándar para cuantificar la viabilidad celular y atributos relacionados dentro de estructuras de biomateriales

ASTM F3163-22 Historia

• 2022 ASTM F3163-22 Guía estándar para categorías y terminología de productos celulares y/o tisulares (CTP) para heridas cutáneas
• 2016 ASTM F3163-16