BS EN ISO 11608-1:2022 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba: sistemas de inyección basados en agujas. normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para los sistemas de inyección con aguja (NIS) para uso en un solo paciente destinados a administrar volúmenes discretos (bolos) de medicamento, que pueden administrarse a través de agujas o cánulas blandas para administración intradérmica, subcutánea y/o o entrega intramuscular, incorporando envases precargados o llenados por el usuario, reemplazables o no reemplazables. Este documento se aplica en los casos en que el NIS incorpore una jeringa precargada. Sin embargo, las jeringas precargadas independientes definidas por la norma ISO 11040‑8 no están cubiertas por este documento (consulte las exclusiones a continuación). Es importante tener en cuenta que otras funciones y características de la jeringa precargada, como la precisión de la dosis, están sujetas a los requisitos (volumen administrado) de la norma ISO 11040‑8 y no a este documento, a menos que la adición afecte la función de administración (por ejemplo, un mecanismo que pretende restringir o detener el movimiento del émbolo, lo que limitaría la dosis administrada). En ese caso, el sistema está completamente cubierto por este documento y los requisitos aplicables de la serie ISO 11608. Quedan excluidas del alcance: 　——las jeringas precargadas independientes definidas por la norma ISO 11040-8 (con las excepciones mencionadas anteriormente); 　——NIS que proporcionan entrega continua y...

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2022 BS EN ISO 11608-1:2022 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba: sistemas de inyección basados en agujas.
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2012 BS EN ISO 11608-1:2012 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Sistemas de inyección basados en agujas.
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