ASTM F2100-23
Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas

Estándar No.

ASTM F2100-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2100-23

Alcance

1.1 Esta especificación cubre las pruebas y los requisitos para los materiales utilizados en la construcción de mascarillas médicas que se utilizan para brindar servicios de atención médica, como cirugía y atención al paciente. 1.1.1 Esta especificación aborda las mascarillas médicas con cintas (máscaras quirúrgicas) y presillas para las orejas (máscaras para procedimientos o máscaras de aislamiento). 1.2 Esta especificación proporciona la clasificación del rendimiento del material de las mascarillas médicas. El rendimiento del material de las mascarillas médicas se basa en pruebas de eficiencia de filtración bacteriana, presión diferencial, eficiencia de filtración de partículas submicrónicas, resistencia a la penetración de sangre sintética e inflamabilidad. 1.3 Esta especificación no aborda todos los aspectos del diseño y rendimiento de las mascarillas médicas. Esta especificación no evalúa específicamente la efectividad de los diseños de mascarillas médicas en relación con sus propiedades generales de barrera y transpirabilidad. 1.3.1 Esta especificación no incluye ningún criterio de diseño específico para mascarillas médicas; sin embargo, las mascarillas quirúrgicas se diferencian por tener lazos para permitir el ajuste de la mascarilla médica en comparación con las mascarillas de procedimiento o de aislamiento, que utilizan presillas para las orejas para fijar la mascarilla a la cara del usuario. 1.4 Esta especificación no aborda los requisitos para dispositivos de protección respiratoria regulados, como respiradores, que pueden ser necesarios para algunos servicios de atención médica y exposición a peligros por inhalación. NOTA 1: Los requisitos de rendimiento para los respiradores N95 aprobados por NIOSH se describen en 42 CFR Parte 84. Los requisitos adicionales para los respiradores N95 aprobados por NIOSH destinados a su uso en entornos de atención médica se describen en el Memorando de entendimiento entre la FDA y NIOSH. FDA/NIOSH MOU 225-18-006, noviembre de 2017 y Carta de evaluación de conformidad de NIOSH para fabricantes, NIOSH CA 2018-1010, noviembre de 2018. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 La siguiente advertencia de precaución se refiere únicamente a la parte de métodos de prueba, Sección 9, de esta especificación: Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2100-23 Documento de referencia

• ASTM F1494 Terminología estándar relacionada con la ropa protectora
• ASTM F1862 Método de prueba estándar para la resistencia de mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética (proyección horizontal de volumen fijo a una velocidad conocida)*， 2023-10-27 Actualizar
• ASTM F2101 Método de prueba estándar para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de materiales de mascarillas médicas, utilizando un aerosol biológico de Staphylococcus aureus
• ASTM F3050 Guía estándar para la evaluación de la conformidad de prendas y equipos de protección personal
• ASTM F3502 Especificación estándar para revestimientos faciales de barrera*， 2023-04-01 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote; Corrigendum técnico 1
• ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

ASTM F2100-23 Historia

• 2023 ASTM F2100-23 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2021 ASTM F2100-21 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2020 ASTM F2100-20 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2019 ASTM F2100-19e1 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2019 ASTM F2100-19 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2011 ASTM F2100-11(2018) Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2011 ASTM F2100-11
• 2007 ASTM F2100-07 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2004 ASTM F2100-04 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2003 ASTM F2100-03a Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2003 ASTM F2100-03 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2002 ASTM F2100-02 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• 2001 ASTM F2100-01 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas