ASTM F3502-23a
Especificación estándar para revestimientos faciales de barrera

Estándar No.

ASTM F3502-23a

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3502-23a

Alcance

1.1 Esta especificación tiene como objetivo ayudar a garantizar que las cubiertas faciales de barrera que cumplan con los requisitos establecidos proporcionen (1) un medio de control de fuentes para usuarios individuales al reducir los aerosoles expulsados de la nariz y la boca del usuario al aire; y (2) un grado de filtración de partículas que reduce potencialmente la cantidad de aerosoles inhalados por el usuario. NOTA 1: El control de fuente/protección proporcionada por las cubiertas de barrera depende de varios factores no considerados en esta especificación, como la degradación del material debido a los desafíos del usuario, incluidos la transpiración, el habla, los estornudos y el tiempo que se usa la cubierta de barrera. Se necesita más investigación para ampliar la base de evidencia sobre el efecto protector de las cubiertas faciales y, en particular, para identificar las combinaciones de materiales que maximizan tanto su efectividad de bloqueo como de filtrado, así como el ajuste, la comodidad, la durabilidad y el atractivo para el consumidor. (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/more/masking-science-sarscov2.html.) NOTA 2: Actualmente no existen métodos establecidos para medir la fuga hacia afuera de una cubierta facial de barrera, una mascarilla médica, o respirador. 1 Esta especificación está bajo la jurisdicción del Comité F23 de ASTM sobre Ropa y Equipo de Protección Personal y es responsabilidad directa del Subcomité F23.65 sobre Productos Respiratorios. Edición actual aprobada el 1 de abril de 2023. Publicado en abril de 2023. Aprobado originalmente en 2021. Última edición anterior aprobada en 2023 como F3502 – 23. DOI: 10.1520/F3502-23A. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 Nada en esta especificación aborda o implica una evaluación cuantitativa de las fugas hacia afuera y no se pueden hacer afirmaciones sobre el grado en que una cubierta facial de barrera reduce los aerosoles expirados generados por humanos. 1.2 Esta especificación establece requisitos mínimos de diseño, desempeño (pruebas), etiquetado, instrucción al usuario, informes y clasificación, y evaluación de la conformidad para revestimientos faciales de barrera. 1.2.1 Los criterios de diseño incluyen establecer áreas mínimas de cobertura facial sobre la nariz y la boca del usuario, prohibir válvulas o respiraderos abiertos, requerir un medio para retener la barrera que cubre la cara en la cabeza del usuario y proporcionar una representación del tamaño del producto. Además, se requiere que los fabricantes realicen un análisis de diseño para evaluar la fuga de aire exhalado desde la cubierta de la barrera, donde el enfoque general se describe en el informe del producto. Los fabricantes pueden realizar pruebas cuantitativas como se especifica en esta especificación para complementar el análisis de diseño. Los accesorios, como aparatos ortopédicos u otros dispositivos que permiten que la cubierta facial de barrera se ajuste mejor a la cara del usuario, se abordan como parte de esta especificación si se utilizan con el fin de reducir las fugas. 1.2.2 Los criterios de rendimiento y prueba definen la cara de barrera mínima que cubre las propiedades de rendimiento de eficiencia de filtración y resistencia al flujo de aire. La eficiencia de la filtración de partículas submicrónicas representa la capacidad de capturar y reducir los aerosoles respirables que potencialmente contienen virus y bacterias. La resistencia al flujo de aire representa la facilidad para respirar o la transpirabilidad del usuario mientras usa la cubierta facial de barrera. El impacto de la limpieza o lavado repetido en el desempeño continuo se aplica para medir las propiedades de desempeño de aquellos revestimientos faciales de barrera que están destinados a ser reutilizados. Los fabricantes también pueden proporcionar resultados de pruebas de eficiencia de filtración bacteriana (BFE) como información complementaria a la medición obligatoria del rendimiento de la eficiencia de filtración de partículas submicrónicas. NOTA 3: Los principales criterios de rendimiento para el revestimiento de la cara de la barrera determinados mediante pruebas son la eficiencia de filtración de partículas submicrónicas y la resistencia al flujo de aire. Las pruebas de evaluación cuantitativa de fugas son opcionales a efectos informativos y no son obligatorias. No es probable que esta prueba sea representativa de la fuga hacia afuera de la cubierta facial de barrera y no se debe afirmar que representa la cantidad de control de fuente que ofrece la cubierta facial. La prueba de eficiencia de filtración bacteriana también es opcional y no es obligatoria. Es significativamente diferente a la eficiencia de la filtración submicrónica y los resultados de las pruebas BFE no se pueden intercambiar ni comparar directamente. 1.2.3 Los requisitos de etiquetado especifican el contenido mínimo de las etiquetas que aparecen en la cubierta de barrera, su embalaje inmediato y, si son diferentes, el embalaje del punto de venta. 1.2.4 Se requieren instrucciones para el usuario para guiar la selección y el tamaño, el uso adecuado (posicionamiento y ajuste) y el cuidado, incluida la limpieza o el lavado, si se pretende reutilizar el producto; informar sobre precauciones y limitaciones del producto; y describir los procedimientos de reemplazo y eliminación del producto. 1.2.5 La evaluación de la conformidad se demuestra con una Declaración de conformidad del proveedor (SDOC) que sigue la Guía F3050, Anexo A3, Modelo A. La SDOC establece que cada revestimiento de barrera etiquetado como conforme ha cumplido con todos los requisitos de esta especificación, incluidos los criterios de diseño, criterios de rendimiento, métodos de prueba, etiquetado e información para el usuario. Además, el cumplimiento de esta especificación requiere que un laboratorio acreditado para realizar estas pruebas haya realizado pruebas de eficiencia de filtración de partículas submicrónicas y de resistencia al flujo de aire. NOTA 4: esta especificación no proporciona ninguna forma de conformidad provisional, limitada o parcial de las cubiertas de la cara de la barrera, ya que su cumplimiento con esta especificación es una función del cumplimiento de todos los requisitos de desempeño, incluidos los requisitos específicos de eficiencia de filtración y transpirabilidad, así como todos los requisitos. requisitos aplicables de diseño, etiquetado, informes e información del usuario. 1.3 Esta especificación aborda las cubiertas faciales de barrera que son desechables o reutilizables. 1.4 Esta especificación no aborda los atributos de rendimiento adicionales únicos de las cubiertas de barrera que existen para ciertas aplicaciones, como prendas resistentes a las llamas utilizadas en entornos donde hay llamas, altas temperaturas, arcos eléctricos o peligros relacionados, pero recomienda que la barrera Las mascarillas también cumplen con otras normas, según corresponda. 1.5 Esta especificación no aborda el uso de materiales, acabados o mecanismos antimicrobianos o antivirales, ni el uso de medicamentos, productos biológicos o nanopartículas en revestimientos faciales de barrera. Esta especificación tampoco aborda la eficacia de los agentes de limpieza u otros productos químicos para limpiar, desinfectar o sanitizar las cubiertas faciales de barrera. NOTA 5—Afirmaciones hechas sobre el uso de materiales, acabados o mecanismos antimicrobianos; o el uso de medicamentos, productos biológicos o nanopartículas en cualquier producto somete al fabricante a la supervisión regulatoria de agencias gubernamentales, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, que aplica requisitos adicionales de seguridad y eficacia a estos productos. Consulte 5.1.2 para conocer los requisitos de materiales no tóxicos y no irritantes utilizados en la construcción de revestimientos de barrera. 1.6 Esta especificación no aborda los requisitos para mascarillas médicas, que están cubiertos en la Especificación F2100. 1.7 Nada en esta especificación pretende contradecir o reemplazar los criterios establecidos en 42 CFR Parte 84 para respiradores purificadores de aire o requisitos para el uso de respiradores de acuerdo con 29 CFR 1910.134. 1.8 Nada en esta especificación pretende implicar que las cubiertas faciales de barrera califiquen como dispositivos de protección respiratoria aprobados o tengan autorización de la FDA para su uso en un entorno de atención médica. 1.9 Nada en esta especificación pretende implicar que se deban colocar cubiertas de barrera facial en niños muy pequeños (

ASTM F3502-23a Documento de referencia

• ASTM D3938 Guía estándar para determinar o confirmar las instrucciones de cuidado de prendas de vestir y otros productos textiles de consumo
• ASTM D5489 Guía estándar de símbolos de cuidado para instrucciones de cuidado de productos textiles
• ASTM F1494 Terminología estándar relacionada con la ropa protectora
• ASTM F1506 Especificación de rendimiento estándar para materiales textiles para prendas de vestir destinadas a trabajadores eléctricos expuestos a arco eléctrico momentáneo y riesgos térmicos relacionados
• ASTM F2100 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• ASTM F2101 Método de prueba estándar para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de materiales de mascarillas médicas, utilizando un aerosol biológico de Staphylococcus aureus
• ASTM F2302 Especificación de rendimiento estándar para el etiquetado de ropa protectora que proporciona resistencia a exposiciones incidentales al calor o llamas abiertas.
• ASTM F3050 Guía estándar para la evaluación de la conformidad de prendas y equipos de protección personal
• ASTM F3407 Método de prueba estándar para la capacidad de ajuste del respirador para respiradores de partículas de media máscara de presión negativa
• ISO 16900-5 Dispositivos de protección respiratoria - Métodos de prueba y equipos de prueba - Parte 5: Máquina de respiración, simulador metabólico, modelos de cabeza y torso de RPD, herramientas y herramientas de verificación - Enmienda 1: Vista frontal y lateral de los modelos de cabeza de RPD
• ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote; Corrigendum técnico 1
• ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

ASTM F3502-23a Historia

• 2023 ASTM F3502-23a Especificación estándar para revestimientos faciales de barrera
• 2023 ASTM F3502-23 Especificación estándar para revestimientos faciales de barrera
• 2022 ASTM F3502-22a Especificación estándar para revestimientos faciales de barrera
• 2022 ASTM F3502-22 Especificación estándar para revestimientos faciales de barrera
• 2021 ASTM F3502-21 Especificación estándar para revestimientos faciales de barrera