ASTM F3333-20
Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) reforzados con fibra de carbono (CFR) para aplicaciones de implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F3333-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3333-20

Alcance

1.1 Esta especificación cubre el polímero de polieteretercetona (PEEK) reforzado con fibra de carbono (CFR) cortado en gránulos, filamentos utilizados en la fabricación aditiva o formas fabricadas. Proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para estos compuestos termoplásticos cuando se van a utilizar en la fabricación de dispositivos intracorpóreos, como implantes quirúrgicos o componentes de dispositivos quirúrgicos o dentales. 1.2 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente a compuestos CFR-PEEK cortados y formas fabricadas. Esta especificación no cubre los materiales o formas que contienen colorantes, rellenos distintos de las fibras de carbono, coadyuvantes de procesamiento u otros aditivos, así como mezclas de polímeros que contienen PEEK o materiales recuperados. 1.2.1 Esta norma no incluye compuestos continuos de PEEK reforzados con fibra de carbono, que se fabrican mediante un proceso diferente al CFR-PEEK cortado. 1.2.2 Esta norma puede incluir compuestos CFR-PEEK que se fabrican con el uso de agentes de acoplamiento (apresto). Sin embargo, cuando se utilizan agentes de acoplamiento para mejorar la humectación de las fibras de carbono, las evaluaciones de riesgos biológicos y las pruebas de biocompatibilidad deben considerar estos agentes de acoplamiento. 1.3 Esta especificación está diseñada para recomendar métodos de prueba físicos, químicos y biológicos para establecer un nivel razonable de confianza con respecto al rendimiento de los polímeros CFR-PEEK para su uso en dispositivos de implantes médicos. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Al evaluar materiales de acuerdo con esta especificación, pueden estar involucrados materiales, operaciones y equipos peligrosos. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3333-20 Documento de referencia

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ASTM F3333-20 Historia

• 2020 ASTM F3333-20 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) reforzados con fibra de carbono (CFR) para aplicaciones de implantes quirúrgicos