ISO 14708-6:2019
Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluido el desfibrilato implantable).

Estándar No.

ISO 14708-6:2019

Fecha de publicación

2019

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 14708-6:2019

Alcance

Este documento especifica los requisitos que son aplicables a los desfibriladores automáticos implantables y CRT-D y las funciones de los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia. Las pruebas que se especifican en ISO 14708 son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Este documento fue diseñado para generadores de impulsos para taquiarritmia utilizados con cables endocárdicos o epicárdicos. Al momento de esta edición, los autores reconocieron el surgimiento de tecnologías que no utilizan cables endocárdicos o epicárdicos para lo cual se requerirán adaptaciones de esta parte. Estas adaptaciones quedan a criterio de los fabricantes que incorporan estas tecnologías. Este documento también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos (ver Nota 1). Las características del generador de impulsos implantable o del cable se determinarán mediante el método apropiado detallado en este documento o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de disputa, se aplicará el método detallado en este documento. Cualquier aspecto de un dispositivo médico implantable activo destinado a tratar bradiarritmias o resincronización cardíaca está cubierto por la norma ISO 14708-2. NOTA 1 El dispositivo al que comúnmente se hace referencia como dispositivo médico implantable activo puede ser de hecho un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables, pero es necesario especificar algunos requisitos de las piezas y accesorios no implantables si podrían afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo implantable. NOTA 2 En este documento, los términos impresos en cursiva se utilizan tal como se define en la Cláusula 3. Cuando un término definido se utiliza como calificador en otro término, no se imprime en cursiva a menos que el concepto así calificado también esté definido.

ISO 14708-6:2019 Documento de referencia

• ISO 11318:2002 Desfibriladores cardíacos - Conjunto de conector DF-1 para desfibriladores implantables - Requisitos dimensionales y de prueba
• ISO 14117:2019 Dispositivos médicos implantables activos. Compatibilidad electromagnética. Protocolos de prueba EMC para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores automáticos implantables y dispositivos de resincronización cardíaca.
• ISO 14708-1:2014 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
• ISO 14708-2:2019 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardíacos.
• ISO 5841-3:2013 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 3: Conectores de bajo perfil (IS-1) para marcapasos implantables

ISO 14708-6:2019 Historia

• 2019 ISO 14708-6:2019 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluido el desfibrilato implantable).
• 2010 ISO 14708-6:2010 Implantes para cirugía - Productos sanitarios implantables activos - Parte 6: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)