ISO 21709:2020 Biotecnología - Biobancos - Procesos y requisitos de calidad para el establecimiento, mantenimiento y caracterización de líneas celulares de mamíferos normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos de proceso y calidad para el biobanco de líneas celulares de mamíferos (incluidos los humanos). Describe los requisitos para los procedimientos fundamentales del biobanco que maneja líneas celulares, como el establecimiento, recepción, identificación, propagación, preservación, almacenamiento, control de calidad y distribución de líneas celulares. Este documento puede ser utilizado por organizaciones que realizan actividades de biobancos con líneas celulares de mamíferos utilizadas para investigación y desarrollo, usuarios de biobancos, organizaciones y esquemas que utilizan organismos de acreditación y evaluación por pares. Este documento no se aplica al material biológico destinado a uso terapéutico. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.

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