ISO 20391-2:2019 Biotecnología. Recuento de células. Parte 2: Diseño experimental y análisis estadístico para cuantificar el rendimiento del método de recuento. normas y especificaciones

Alcance: Este documento proporciona un método para evaluar aspectos de la calidad de un proceso de medición de recuento celular para una preparación celular específica a través de un conjunto de indicadores de calidad derivados de un diseño experimental de serie de diluciones y análisis estadístico. Los indicadores de calidad se basan en la repetibilidad de la medición y el grado en que los resultados se ajustan a una respuesta proporcional ideal a la dilución. Este método es aplicable a procesos de medición de recuento celular total, diferencial, directo e indirecto, siempre que el proceso de medición cumpla con los criterios del diseño experimental (por ejemplo, las células se suspenden en una solución). Este método es más adecuado durante el desarrollo, optimización, validación, evaluación y/o verificación del método de recuento celular de los procesos de medición del recuento celular. Este método es especialmente aplicable en los casos en los que no se dispone fácilmente de un material de referencia adecuado para evaluar la precisión. Este método no proporciona directamente la precisión del recuento de células. Este método es aplicable principalmente a células eucariotas. NOTA Existen varios estándares internacionales y nacionales específicos de sectores/aplicaciones para el recuento de células. Cuando corresponda, puede resultar útil consultar las normas existentes cuando se opere dentro de su alcance.

ISO 20391-2:2019 Historia

2019 ISO 20391-2:2019 Biotecnología. Recuento de células. Parte 2: Diseño experimental y análisis estadístico para cuantificar el rendimiento del método de recuento.