ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica reglas y directrices para una estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de datos utilizados por los organismos reguladores a nivel internacional entre las partes interesadas, por ejemplo, autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores, proveedores de atención médica y usuarios finales. Esta norma internacional incluye directrices para un conjunto mínimo de datos y su estructura. Estas pautas se proporcionan para los diseñadores de sistemas que configuran bases de datos que utilizan el sistema de nomenclatura descrito en este documento. Los requisitos contenidos en esta Norma Internacional son aplicables al desarrollo y mantenimiento de una nomenclatura internacional para la identificación de dispositivos médicos. Esta norma internacional no incluye la nomenclatura en sí, que se proporciona como un archivo de datos separado.

ISO 15225:2016 Documento de referencia

IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial

2016 ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
2010 ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
2004 ISO 15225:2000/Amd 1:2004 Nomenclatura: especificación de un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios; Enmienda 1
2000 ISO 15225:2000 Nomenclatura: especificación de un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios.