Esta norma europea especifica requisitos y orientación para la construcción de una nomenclatura para dispositivos médicos con el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de datos regulatorios a nivel internacional entre partes interesadas tales como: autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores, proveedores de atención médica y Los usuarios finales. NOTA 1: Esta norma europea incluye directrices para un conjunto mínimo de datos y su estructura. Estas pautas se proporcionan para los diseñadores de sistemas que configuran bases de datos utilizando el sistema de nomenclatura descrito en este documento. Los requisitos contenidos en esta norma son aplicables al desarrollo y mantenimiento de una nomenclatura europea para la identificación de productos sanitarios. NOTA 2: Esta Norma Europea no incluirá la nomenclatura en sí. La nomenclatura se suministrará como documento separado. NOTA 3: Su objetivo es complementar los requisitos específicos de las Directivas de la CE sobre dispositivos médicos en el contexto de especificar los medios mediante los cuales se puede lograr una identificación común entre los organismos obligados a intercambiar datos de conformidad con los requisitos de las Directivas.
ISO 15225:2000 Historia
2016ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
2010ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
2004ISO 15225:2000/Amd 1:2004 Nomenclatura: especificación de un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios; Enmienda 1
2000ISO 15225:2000 Nomenclatura: especificación de un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios.