PD CEN/TS 16835-2:2015
Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de sangre total venosa. Parte 2: ADN genómico aislado.

Estándar No.

PD CEN/TS 16835-2:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

European Committee for Standardization (CEN)

Ultima versión

PD CEN/TS 16835-2:2015

Reemplazar

FprCEN/TS 16835-2-2015

Alcance

Esta Especificación Técnica recomienda la manipulación, documentación y procesamiento de muestras de sangre entera venosa destinadas al análisis de ADN genómico durante la fase preanalítica antes de realizar un ensayo molecular. Esta Especificación Técnica cubre muestras recolectadas mediante tubos de recolección de sangre entera venosa. Esta Especificación Técnica es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro (por ejemplo, laboratorios de diagnóstico in vitro, clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas, biobancos y autoridades reguladoras). El ADN genómico de la sangre puede fragmentarse o degradarse después de la extracción de sangre. Por lo tanto, es necesario tomar medidas especiales para obtener muestras de sangre de buena calidad para el análisis de ADN genómico. Esto es particularmente relevante para los procedimientos de pruebas analíticas que requieren ADN de alto peso molecular. Es necesario tomar diferentes medidas específicas para preservar el ADN libre de células circulantes en la sangre, que no se describen en esta Especificación Técnica. El ADN libre de células circulantes en la sangre está cubierto en CEN/TS 16835-3, Exámenes de diagnóstico moleculares in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo para sangre total venosa. Parte 3: ADN libre de células circulantes aisladas del plasma. Es necesario tomar diferentes medidas específicas para recolectar, estabilizar, transportar y almacenar sangre capilar, así como para la sangre recolectada y almacenada mediante tecnologías basadas en papel. Estos no se describen en esta Especificación Técnica. Esta Especificación Técnica no cubre el ADN de patógenos presentes en la sangre.

PD CEN/TS 16835-2:2015 Documento de referencia

• EN ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15)*， 2023-11-01 Actualizar
• EN ISO 22174:2005 Microbiología de alimentos y piensos - Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de patógenos transmitidos por los alimentos - Requisitos generales y definiciones
• ISO 15190:2003 Laboratorios médicos: requisitos de seguridad.
• ISO Guide 30:2015 Materiales de referencia: términos y definiciones seleccionados

PD CEN/TS 16835-2:2015 Historia

• 2015 PD CEN/TS 16835-2:2015 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de sangre total venosa. Parte 2: ADN genómico aislado.