Esta norma especifica los principios de diseño de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la autoprueba (en adelante autoprueba), el marcado y la información proporcionada por el fabricante, la evaluación del rendimiento, la verificación del usuario, etc. Esta norma se aplica a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. Esta norma no se aplica a las características médicas de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
YY/T 1454-2016 Documento de referencia
GB 4793.1-2007 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
GB/T 18268.1 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
GB/T 18268.26 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 26: Requisitos particulares. Equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
GB/T 29791.1-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
GB/T 29791.4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
YY/T 1441 Requisitos generales de evaluación del desempeño de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
YY/T 1454-2016 Historia
2016YY/T 1454-2016 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico