GB/T 29791.4-2013
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 29791.4-2013
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2013
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB/T 29791.4-2013

Alcance: Esta parte de GB/T 29791 especifica los requisitos de información proporcionada por los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) para autopruebas. Esta sección también se aplica a la información proporcionada por los fabricantes de calibradores y sustancias de control destinadas a ser utilizadas con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autoprueba. Esta sección también se aplica a los accesorios IVD. Esta sección se aplica a las etiquetas de embalaje exterior e interior y a las instrucciones de uso. Esta sección no se aplica a: a) instrumentos o equipos de diagnóstico in vitro; b) reactivos profesionales de diagnóstico in vitro.

GB/T 29791.4-2013 Documento de referencia

EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.*， 2022-10-06 Actualizar
YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0466.1-2009 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales

2013 GB/T 29791.4-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.