YY/T 1441-2016 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma se aplica a la evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (en adelante, IVD MD), incluida la autoprueba de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Esta norma especifica las responsabilidades del fabricante y los requisitos generales para la planificación, realización, evaluación y documentación del estudio durante los estudios de evaluación del desempeño. Este estándar no se aplica a los protocolos de evaluación para un DM IVD específico o para un uso específico. Teniendo en cuenta la naturaleza y el propósito de IVD MD, este estándar sigue los requisitos de GB/T 19001 "Requisitos del sistema de gestión de calidad" y YY/T 0287-2003 "Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para regulaciones" para fabricantes que operan sistemas de calidad. Validación” y “Cambios de diseño” descritas anteriormente. En particular, esta norma se aplica a IVD MD para: 　——presentar evidencia a la autoridad competente de los resultados de la evaluación del desempeño de IVD MD publicados por el fabricante; 　——obtener suficientes datos de evaluación del desempeño a través de estudios apropiados o de la literatura existente; satisfacer los requisitos del sistema de calidad para la validación del diseño.

YY/T 1441-2016 Documento de referencia

GB/T 19001-2008 Sistemas de gestión de calidad.Requisitos
YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios

2016 YY/T 1441-2016 Requisitos generales de evaluación del desempeño de productos sanitarios para diagnóstico in vitro