EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción (ISO 10993-3:2014)
Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica estrategias específicas para la evaluación de riesgos, la selección de métodos de prueba de detección de peligros y la gestión de riesgos, teniendo en cuenta la posibilidad de los siguientes posibles efectos biológicos irreversibles que pueden ocurrir como resultado de la exposición a dispositivos médicos: genotoxicidad; carcinogenicidad; Toxicidad reproductiva y del desarrollo. Esta parte de la Norma ISO 10993 es aplicable una vez que se ha determinado la necesidad de probar un dispositivo médico para determinar su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad reproductiva. NOTA En la norma ISO 10993-1 se proporciona orientación sobre la selección de pruebas.
EN ISO 10993-3:2014 Documento de referencia
ASTM F1439-03 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes*， 2023-11-01 Actualizar
ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
EN ISO 10993-3:2014 Historia
2014EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción (ISO 10993-3:2014)
2009EN ISO 10993-3:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
2003EN ISO 10993-3:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción Reemplaza EN 30993-3: 1999; ISO 10993-3: 2003