DIN EN ISO 10993-4:2017
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017

Estándar No.
DIN EN ISO 10993-4:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
German Institute for Standardization
Estado
Remplazado por
DIN EN ISO 10993-4:2017-12
Ultima versión
DIN EN ISO 10993-4:2017-12
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DIN EN ISO 10993-4:2009 DIN EN ISO 10993-4:2016
Alcance
Este documento proporciona requisitos generales para evaluar las interacciones de los dispositivos médicos con la sangre. Describe: a) una clasificación de dispositivos médicos destinados a ser utilizados en contacto con sangre, según el uso previsto y la duración del contacto, tal como se define en la norma ISO 10993-1; b) los principios fundamentales que rigen la evaluación de la interacción de los dispositivos con la sangre; c) la justificación de la selección estructurada de pruebas según categorías específicas, junto con los principios y la base científica de estas pruebas. No se pueden especificar requisitos detallados para las pruebas debido a las limitaciones en el conocimiento y la precisión de las pruebas para las interacciones de los dispositivos con la sangre. Además, esta parte de la Norma ISO 10993 describe la evaluación biológica en términos generales y no necesariamente proporciona una guía suficiente para los métodos de prueba para un dispositivo específico.

DIN EN ISO 10993-4:2017 Documento de referencia

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  • DIN EN ISO 10993-5:2009 
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DIN EN ISO 10993-4:2017 Historia

  • 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
  • 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
  • 2009 DIN EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002, incluida Amd 1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-4:2009-10
  • 2007 DIN EN ISO 10993-4:2007


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