DIN EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002, incluida Amd 1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-4:2009-10 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona requisitos generales para evaluar las interacciones de los dispositivos médicos con la sangre. Describe a) una clasificación de dispositivos médicos y dentales destinados a ser utilizados en contacto con sangre, basada en el uso previsto y la duración del contacto como se define en ISO 10993-1, b) los principios fundamentales que rigen la evaluación de la interacción de dispositivos con sangre, c) la justificación de la selección estructurada de las pruebas según categorías específicas, junto con los principios y la base científica de estas pruebas. No se pueden especificar requisitos detallados para las pruebas debido a limitaciones en el conocimiento y la precisión de las pruebas para las interacciones de los dispositivos con la sangre. Esta parte de la Norma ISO 10993 describe la evaluación biológica en términos generales y puede que no necesariamente proporcione una guía suficiente para los métodos de prueba para un dispositivo específico.

DIN EN ISO 10993-4:2009 Historia

2017 DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
2017 DIN EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
2009 DIN EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002, incluida Amd 1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-4:2009-10
2007 DIN EN ISO 10993-4:2007