DIN EN ISO 10993-7:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-7:2009-02 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica los límites permitidos para óxido de etileno (EO) y clorhidrina de etileno (ECH) residuales en dispositivos médicos esterilizados con EO individuales, procedimientos para la medición de EO y ECH, y métodos para determinar el cumplimiento para que los dispositivos puedan ser liberados. En los anexos informativos también se incluyen antecedentes adicionales, que incluyen orientación y un diagrama de flujo que muestra cómo se aplica este documento. Los dispositivos esterilizados con OE que no tienen contacto con el paciente (p. ej., dispositivos de diagnóstico in vitro) no están cubiertos por esta parte de la Norma ISO 10993. NOTA Esta parte de la Norma ISO 10993 no especifica límites para el etilenglicol (EG).

DIN EN ISO 10993-7:2009 Historia

2022 DIN EN ISO 10993-7:2022-09 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Versión alemana EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
2022 DIN EN ISO 10993-7:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
2018 DIN EN ISO 10993-7/A1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); Versión alemana e inglesa EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018
1970 DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1:2011
2009 DIN EN ISO 10993-7:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-7:2009-02
1970 DIN EN ISO 10993-7:1995