ASTM F2847-17
Práctica estándar para informar y evaluar residuos en implantes de un solo uso e instrumentos estériles de un solo uso

Estándar No.

ASTM F2847-17

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2847-17

Alcance

5.1 La calidad y, en consecuencia, el rendimiento clínico de los implantes pueden verse afectados por residuos. Los residuos pueden no provocar ninguna respuesta tisular, irritaciones menores del tejido o pueden provocar una inflamación local de los tejidos que rodean el implante, lo que puede provocar fallos en el uso a corto o largo plazo. Los residuos también pueden causar daños en lugares alejados del implante. Los residuos pueden originarse en los materiales de fabricación utilizados en el curso del procesamiento o en el entorno de fabricación, o pueden ser el resultado de la manipulación y el embalaje (1-3).10 5.2 Esta práctica se utilizará para informar los resultados. de pruebas de residuos. No necesariamente se pueden detectar todos los residuos. Sugiere técnicas estándar que pueden aplicarse para el análisis y proporciona sugerencias sobre cómo se pueden establecer valores límite. 5.3 Los residuos pueden ser de naturaleza inorgánica, orgánica o biológica. Pueden presentarse como sustancias unidas a la superficie o como adsorbatos (por ejemplo, retenidos electrostáticamente), eflorescencias o sustancias retenidas mecánicamente. Los residuos pueden ser solubles en medios acuosos, solubles en disolventes orgánicos o pueden ser partículas insolubles. 5.4 Los datos generados en los procesos de validación (es decir, validación de limpieza o validación de esterilidad) pueden usarse como resultados o como base para establecer criterios de aceptación en el informe. 1.1 El propósito de esta práctica es describir cómo se debe informar la limpieza de los implantes de un solo uso tal como se fabrican. Esta práctica propone cómo abordar la identificación de compuestos críticos y sugiere diferentes métodos analíticos. 1.2 La práctica no aborda sustancias que sean intrínsecas a las propiedades o el diseño del implante. En particular, no aborda las sustancias liberadas durante la reabsorción de los implantes, los recubrimientos de los implantes ni los lixiviables por diseño. 1.3 Esta práctica no aborda la limpieza de los implantes que se reprocesan o se vuelven a limpiar después de desembalarlos para su reutilización en el hospital o por el fabricante. 1.4 Esta práctica no establece valores límite para residuos. 1.5 Esta práctica sugiere métodos de prueba apropiados para la especificación general de residuos y requisitos de residuos de implantes e instrumentos estériles de un solo uso. Esta práctica también se puede utilizar para caracterizar componentes semiacabados para implantes. 1.6 Los métodos de prueba sugeridos y descritos en este documento se refieren a métodos analíticos establecidos y a métodos estándar existentes para análisis químicos, bioquímicos o biológicos. 1.7 Esta práctica está destinada únicamente a proporcionar orientación sobre métodos de prueba adecuados y convenciones de notificación de residuos, que pueden afectar o no la biocompatibilidad del implante. Esta práctica hace...

ASTM F2847-17 Documento de referencia

• ASTM E1078 Guía estándar de procedimientos para la preparación y montaje de muestras en análisis de superficies
• ASTM E1504 Práctica estándar para informar datos espectrales de masas en espectrometría de masas de iones secundarios (SIMS)
• ASTM E1635 Práctica estándar para informar datos de imágenes en espectrometría de masas de iones secundarios (SIMS)
• ASTM E1829 Guía estándar para el manejo de muestras antes del análisis de superficie
• ASTM E29 Práctica estándar para el uso de dígitos significativos en datos de prueba para determinar la conformidad con las especificaciones
• ASTM E996 Práctica estándar para informar datos en espectroscopia de electrones de Auger y espectroscopia de fotoelectrones de rayos X
• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• ASTM F2459 Método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificarlos mediante análisis gravimétrico
• ASTM F2809 Terminología estándar relacionada con materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM G121 Práctica estándar para la preparación de cupones de prueba contaminados para la evaluación de agentes de limpieza
• ASTM G131 Práctica estándar para la limpieza de materiales y componentes mediante técnicas ultrasónicas
• ASTM G136 Práctica estándar para la determinación de contaminantes residuales solubles en materiales mediante extracción ultrasónica
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.
• ISO 17294-1 Calidad del agua - Aplicación de la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) - Parte 1: Directrices generales
• ISO 17294-2 Calidad del agua. Aplicación de la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS). Parte 2: Determinación de elementos seleccionados, incluidos los isótopos de uranio.

ASTM F2847-17 Historia

• 2017 ASTM F2847-17 Práctica estándar para informar y evaluar residuos en implantes de un solo uso e instrumentos estériles de un solo uso
• 2010 ASTM F2847-10 Práctica estándar para informar y evaluar residuos en implantes de un solo uso