IEC 60601-1:2005 + A1:2012, Sección 1 se aplica con las siguientes excepciones: 201. IEC 60601-1:2005 + A1:2012, se reemplaza por: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el DESEMPEÑO ESENCIAL del SUMINISTRO MÉDICO UNIDADES, que en adelante se denominarán DISPOSITIVOS ME. Esta norma internacional se aplica a las UNIDADES DE SUMINISTRO MÉDICO ensambladas en fábrica o en el sitio, incluidos los gabinetes empotrados y otros RECINTOS que contienen COMPONENTES de suministro de medios al PACIENTE. NOTA 1 Una organización que incorpora varios COMPONENTES en un RECINTO para proporcionar medios a los PACIENTES en el punto de uso se considera el FABRICANTE de la UNIDAD DE SUMINISTRO MÉDICO. Los PELIGROS directamente asociados con la función prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de esta Norma Internacional no son tenidos en cuenta por los requisitos específicos de esta Norma, con excepción de 7.2.13 y 8.4.1 de las Disposiciones Generales. . NOTA 2 Ver también IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 4.2 de las Especificaciones Generales. 20 Propósito IEC 60601-1:2005 + A1:2012, se reemplaza por: El propósito de esta Norma Internacional es establecer requisitos específicos de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL para UNIDADES DE SUMINISTRO MÉDICO posteriores a 2003. 20 Normas suplementarias IEC 60601-1:2005 + A1:2012, se aplica con las siguientes adiciones: Estas especificaciones especiales se refieren a aquellas normas suplementarias aplicables que se encuentran en IEC 60601-1:2005 + A1:2015, Sección 2 y en la Sección 20 de se enumeran estas especificaciones especiales. IEC 60601-1-3:2008, IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012, IEC 60601-1-9:2007 e IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013 no se aplican.
EN ISO 11197:2016 Documento de referencia
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EN ISO 11197:2016 Historia
2019EN ISO 11197:2019 Unidades de suministro médico (ISO 11197:2019)