EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
Esta norma europea especifica métodos de prueba y valores para el papel utilizado en la fabricación de sistemas de barrera estériles preformados y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Además de los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1 y EN ISO 11607-2, esta parte de EN 868 especifica materiales, métodos de prueba y valores que son específicos de los productos cubiertos por esta norma europea. El papel especificado en esta norma europea está destinado a ser utilizado en la fabricación parcial o total de bolsas y envases para formar y llenar y material para tapas de bandejas. NOTA 1 El papel especificado en esta parte de la serie EN 868 es adecuado para la fabricación de sistemas de barrera estériles para ser utilizados en procesos de esterilización con óxido de etileno, irradiación o vapor formaldehído a baja temperatura y para producir papel estucado según EN 868-7. NOTA 2 También se puede utilizar papel según EN 868-3 para estos procesos de esterilización. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso.
EN 868-6:2017 Documento de referencia
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
EN 20187:1993 Papel, cartón y pastas; Atmósfera estándar para acondicionamiento y prueba y procedimiento para monitorear la atmósfera y acondicionamiento de muestras (ISO 187:1990).
EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 1924-2:2008 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2023-10-31 Actualizar
EN ISO 1974:2012 Papel - Determinación de la resistencia al desgarro - Método Elmendorf (ISO 1974:2012)
EN ISO 2758:2014 Artículo: Determinación de la resistencia al estallido.
EN ISO 535:2014 Papel y cartón - Determinación de la capacidad de absorción de agua - Método Cobb
ISO 2470-2:2008 Papel, cartón y pulpa. Medición del factor de reflectancia azul difusa. Parte 2: Condiciones de luz natural en exteriores (brillo D65).
ISO 3689:1983 Papel y cartón; Determinación de la resistencia al estallido después de la inmersión en agua (Revisión de la Norma ISO 3689-1976)
ISO 3781:2011 Papel y cartón. Determinación de la resistencia a la tracción tras inmersión en agua.
ISO 5636-3:2013 Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte 3: Método Bendtsen
ISO 5725-2:1994 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.
ISO 6588-2:2012 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 2: Extracción en caliente.
ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
ISO 9197:2016 Papel, cartón y pastas de papel. Determinación de cloruros solubles en agua.
ISO 9198:2001 Papel, cartón y pasta de papel - Determinación de sulfatos solubles en agua
EN 868-6:2017 Historia
2017EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
1999EN 868-6:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 6: Papel para la fabricación de paquetes para uso médico para esterilización mediante óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de prueba.