Esta norma europea especifica métodos de prueba y valores para bolsas de papel fabricadas a partir del papel especificado en EN 868-3, utilizadas como sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Además de los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1 y EN ISO 11607-2, esta parte de EN 868 especifica materiales, métodos de prueba y valores que son específicos de los productos cubiertos por esta norma europea. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso.
EN 868-4:2017 Documento de referencia
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
EN 868-3:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5). Requisitos y métodos de prueba.
EN ISO 11140-1:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos @ etiquetado e información que se proporcionará - Parte 1: Requisitos generales
EN ISO 1924-2:2008 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2023-10-31 Actualizar
ISO 5725-2:1994 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.
ISO 6588-2:2012 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 2: Extracción en caliente.
ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
ISO 9197:2016 Papel, cartón y pastas de papel. Determinación de cloruros solubles en agua.
ISO 9198:2001 Papel, cartón y pasta de papel - Determinación de sulfatos solubles en agua
EN 868-4:2017 Historia
2017EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
2009EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
1999EN 868-4:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.