GB 16174.1-2015 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante. (Versión en inglés)
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión
GB 16174.1-2015
Alcance
Esta parte de GB 16174 especifica los requisitos generales aplicables a los dispositivos médicos implantables activos. Las pruebas especificadas en esta norma son pruebas de tipo, que se realizan sobre muestras para demostrar la conformidad del producto. Estas pruebas no están destinadas a ser utilizadas para pruebas de rutina de productos manufacturados. Esta sección se aplica no solo a los dispositivos médicos implantables activos accionados eléctricamente, sino también a los dispositivos médicos implantables activos alimentados por otras fuentes de energía (como presión de gas o resortes). Esta norma también se aplica a ciertos componentes y accesorios no implantables de dispositivos médicos implantables activos (ver 3.3).
GB 16174.1-2015 Documento de referencia
GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
GB 9706.15-2008 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
GB 9706.25-2005 Equipos eléctricos médicos Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de monitorización electrocardiográfica
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GB/T 2423.56-2006 Pruebas ambientales para productos eléctricos y electrónicos. Parte 2: Métodos de prueba. Prueba Fh: Vibración, aleatoria de banda ancha (control digital) y guía.
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YY 0505-2012 Equipos electromédicos.Parte 1-2:Requisitos generales de seguridad.Norma colateral:Compatibilidad electromagnética.Requisitos y pruebas
YY/T 0297-1997 Investigación clínica de dispositivos médicos.
YY/T 0708-2009 Equipos electromédicos. Parte 1-4: Requisitos generales de seguridad. Norma colateral: sistemas médicos eléctricos programables.
GB 16174.1-2015 Historia
2015GB 16174.2-2015 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardíacos.
1996GB 16174.1-1996 Marcapasos cardíacos. Parte 1: Marcapasos implantables.