GB/T 19633-2005
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/T 19633-2005
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2005
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Estado
- 2016-09
- Remplazado por
- GB/T 19633.1-2015
- GB/T 19633.2-2015
- Ultima versión
- GB/T 19633.1-2015
- GB/T 19633.2-2015
- Alcance
- 1.1 Esta norma especifica los requisitos para los materiales de un solo uso y los contenedores reutilizables utilizados para el embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente (ya sea producidos en una fábrica o en un centro de atención médica) (consulte la Cláusula 6). 1.2 Esta norma describe los principales requisitos para el desarrollo y validación de procesos de embalaje por parte de los fabricantes de dispositivos médicos esterilizados terminalmente (ver Capítulo 7). El formado y el sellado se consideran los procesos más críticos, pero otras operaciones del proceso también pueden tener un impacto en el embalaje final, que también se abordan en este artículo. Esta norma proporciona orientación para las prácticas y técnicas más comunes. 1.3 Esta norma especifica los requisitos básicos para evaluar el rendimiento del embalaje de dispositivos médicos estériles (ver Capítulo 7). Su propósito es proporcionar un marco de prueba y evaluación para que los diseñadores y fabricantes de dispositivos médicos identifiquen el rendimiento completo del embalaje para la protección de los componentes del dispositivo durante el procesamiento, transporte y almacenamiento. 1.4 Esta norma no cubre el envasado de productos elaborados en condiciones asépticas; en estos casos, deberían existir requisitos adicionales para garantizar que el embalaje y el proceso de embalaje no constituyan una fuente de contaminación del producto. 1.5 Esta norma no cubre la determinación de planes de muestreo ni el número y momento de grupos de prueba paralelos.
GB/T 19633-2005 Historia
- 2016 GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
- 2005 GB/T 19633-2005 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
